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醫療器械包裝運輸是醫療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通使用過(guò)程中不ke或缺的一個(gè)環(huán)節。隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，對于醫療器械產(chǎn)品的包裝和運輸也提出了越來(lái)越高的要求。DELTA德?tīng)査x器提供醫療器械包裝運輸的測試設備，包括醫用包裝跌落試驗機、醫用包裝箱抗壓強度試驗機、醫用模擬運輸振動(dòng)臺、低氣壓（高海拔）模擬試驗箱、醫用振動(dòng)試驗機、醫用包裝集中沖擊試驗機等設備。

國家藥品監督管理局關(guān)于醫療器械包裝穩定性和運輸試驗是如何規定的？

國家藥品監督管理局發(fā)布的《醫療器械安全和性能基本原則》中明確規定：醫療器械的設計、制造和包裝，包括申請人所提供的說(shuō)明和信息，應確保在按照預期用途使用時(shí)，運輸和貯存條件（例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸包裝國內常用標準

GB/T 4857.17-2017

國標GB/T 4857.17-2017是對ISO4180:2009做修改采用，該標準給出若干試驗組合方式、試驗強度。

環(huán)境調節(GB/T 4857.2)

振動(dòng)實(shí)驗(GB/T4857.7、GB/T4857.23)

抗壓實(shí)驗(GB/T4857.3、GB/T4857.4)

跌落實(shí)驗(GB/T4857.5)

沖擊實(shí)驗(GB/T4857.15)

ASTM D4169-2022

美標ASTM D4169是FDA最早認可的包裝運輸標準，被采用的頻率最高。

ISTA檢測標準

ISTA是國際安全運輸協(xié)會(huì )的縮寫(xiě)，ISTA測試標準有7個(gè)系列的測試程序，每個(gè)系列的測試程序又細分為不用的測試子程序。

醫療器械產(chǎn)品一般適用ISTA1~3系列。

ISTA 1系列：非模擬集中性能試驗

ISTA 1A質(zhì)量不大于150磅(68 kg) 的包裝件

ISTA 1B質(zhì)量超過(guò)150磅(68 kg) 的包裝件

ISTA 1C質(zhì)量不大于150磅(68 kg) 單個(gè)包裝件的擴展測試

ISTA 1D質(zhì)量超過(guò)150磅(68 kg) 單個(gè)包裝件的擴展測試

ISTA 1E相同產(chǎn)品的集合包裝件

ISTA 1G質(zhì)量不大于150磅(68 kg) 的包裝件（隨機振動(dòng)）

ISTA 1H質(zhì)量超過(guò)150磅(68 kg) 的包裝件（隨機振動(dòng)）

ISTA 2 系列：部分模擬性能試驗

ISTA 2A-2011 質(zhì)量不大于150磅 (68 kg) 的包裝件

ISTA 2B-2011 質(zhì)量超過(guò)150磅 (68 kg) 的包裝件

ISTA 2C-2011 家具包裝

ISTA 3 系列：一般模擬性能試驗

ISTA 3A-2018 質(zhì)量不大于70kg (150 磅)的以包裹形式運輸的包裝件(標準、小型、扁平或長(cháng)條形包裝件)

ISTA 3B-2013 LTL (零擔貨運)包裝件

ISTA 3E-2017 用貨車(chē)滿(mǎn)載運輸并由相似包裝件組成的集合包裝

ISTA 3F-2017 區域運輸中混裝在托盤(pán)上重量不大于100磅(45 kg)的包裝件

ISTA 3H-2011 機械搬運散裝貨物運輸集裝箱內的產(chǎn)品或包裝件的性能測試

ISTA 3K-2011 歐洲零售供應鏈的快消品測試

YY/T 0681.15-2019（評價(jià)無(wú)菌醫療器械運輸單元）

YY/T 0681.15-2019參考ASTMD4169-16中的流通周期DC-13部分，并確定本部分為推薦的試驗程序。

采用特殊流通周期的無(wú)菌醫療器械，還可參考ASTMD4169-16標準中的其他流通周期的試驗要求。

YY/T0681.15-2019規定

實(shí)驗室內評價(jià)無(wú)菌醫療器械運輸單元承受運輸環(huán)境能力的統一方法。本部分不包括單包裹運輸包裝的性能試驗。

ASTM D7386-2016

適用于不大于68 kg(150lb)的單包裹運輸系統包裝。單一包裹運輸系統:承運商通過(guò)陸運和/或空運系統運關(guān)不大于150磅的包裝配送。

除以上常用標準外，還有GJB 2711-1996，GB/T 5398-2016，ISO 13355-2016等常用標準。

DELTA德?tīng)査x器醫療器械包裝運輸測試設備

1、醫用包裝跌落試驗機

設備概述：本機專(zhuān)用于檢驗醫療器械產(chǎn)品包裝受到墜落之受損情況，及評估運輸搬運過(guò)程時(shí)耐沖擊強度?？蓪Πb件的面、角、棱作自由跌落試驗，配備數顯高度顯示儀及采用譯碼器進(jìn)行高度跟蹤，從而能精確的給出產(chǎn)品跌落高度，與預設跌落高度誤差不超過(guò)2％或10mm。

本機采用單柱結構，具有電動(dòng)復位、電控跌落及電動(dòng)升降裝置，使用方便；跌落高度精準，顯示直觀(guān)，跌落臂升降平穩，跌落角度誤差小。

設計標準：ISO2248，ASTM D5276，GB/T4857.5-92。

試驗方法：ASTM D5276 或 GB/T4857.5；

試驗要求：1次頂部跌落.2次相鄰兩底棱跌落，2次相對的底角跌落，1 次底部跌落。跌落高度為330mm。

主要技術(shù)參數：

1.跌落高度：300～1500mm可調節；

2.測量最大重量：100Kg；

3.試件最大尺寸：800×800×800mm；

4.沖擊面板尺寸：1700×1200×20mm（材質(zhì)：實(shí)心鋼板）；

5.托臂尺寸（mm）：160×180×8；

6.跌高度落誤差：＜1°；

7.跌落高度誤差：±10mm；

8.試驗臺外形尺寸：約1700×1200×2300；

9.重量：約500kg；

10.電源：AC380V、 50HZ；

11.功率：1.5KW。

2、醫用包裝箱抗壓強度試驗機

設備概述：

本機設計之初衷為測試產(chǎn)品之抗壓強度，以防范因強度不夠道致產(chǎn)品在使用搬運，堆疊，倉儲，運輸過(guò)程中產(chǎn)品變形，損壞之不良現象發(fā)生，是檢驗醫療器械產(chǎn)品紙箱包裝、塑膠包裝容器等抗壓強度最直接的測試儀器，用于判定產(chǎn)品的承物和疊加高度以及堆碼試驗。

符合標準：ASTMD642 或GB/T4857.4--2008、IS01048:1994標準試驗要求。

控制軟件介紹：軟件操作系統語(yǔ)言：簡(jiǎn)體中文；

力值單位：N，KN，Kgf，Lbf

長(cháng)度單位：mm，cm，inch可自由轉換；

控制方式：計算機軟件設定速度、設定負荷斷裂（破裂）、運行時(shí)間等多種控制方式；

曲線(xiàn)種類(lèi)：荷重-位移，荷重-時(shí)間，位移-時(shí)間；。

應力-應變，應變-時(shí)間，應力-時(shí)間；

曲線(xiàn)縱橫坐標可任意設置。

主要技術(shù)參數：

1.測試力值范圍：0～9800N可設置；

2.力量測量顯示精度：0.1N；

3.單位切換：gf、kgf、N、KN；

4.分解度：1/50000；

5.荷重精度：±0.5%；

6.力值放大倍數：無(wú)極調速；

7.位移分解度：1/1000；

8.測試速度：10±3mm(定速、調速10—100mm/min可調）；

9.測試空間：800×800×800mm（W x D x H）；

10.測試功能：分為抗壓功能，持壓（堆碼）功能

11.操作方式：電腦控制，采用windows工作平臺，層次分明的操作方式加上詳盡的幫助文檔和提示使之成為目前試驗機行業(yè)簡(jiǎn)單易用的軟件；

12.采用多線(xiàn)程并行處理技術(shù)，測試過(guò)程中實(shí)時(shí)同時(shí)顯示力量-位移、力量-時(shí)間、位移-時(shí)間、應力-應變等曲線(xiàn)，可隨意切換到想看的曲線(xiàn)畫(huà)面，并可查看用戶(hù)設置等。業(yè)界創(chuàng )新的Microsoft Word報表格式，簡(jiǎn)單易用，只要您會(huì )使用Word，就可編輯出您想要的精美報表；

13.傳動(dòng)系統：AC變頻馬達 + 星型減速機 + 中國臺灣ZPT滾珠絲桿 + 白強鏈條 + 進(jìn)口軸承等傳動(dòng)；

14.結構材質(zhì)：采用45#鋼、A3鋼、冷扎鋼、鉻鋼綜合結構；

15.保護裝置：上下限位保護、過(guò)載保護、過(guò)壓保護、漏電保護；

16.工作電源：220V/50Hz；

17.功率：1KW；

18.整機重量：約650Kg。

試驗方法：ASTMD642 或GB/T 4857.4；

試驗要求： F-7.0.壓力至5192N持續3s。

3、醫用模擬運輸振動(dòng)臺

設備概述：模擬運輸振動(dòng)臺也稱(chēng)“振動(dòng)臺"，模擬汽車(chē)運輸途中的振動(dòng)顛簸對包裝后的產(chǎn)品造成的破壞，用以鑒定產(chǎn)品是否忍受環(huán)境振動(dòng)的能力，適用于醫療器械包裝、醫用容器包裝等各行各業(yè)的研究、開(kāi)發(fā)、品管、制造。是您提高產(chǎn)品質(zhì)量可靠性的試驗機。

適用標準:

ASTMD999 方法 A1或 A2國際運輸標準。

設備原理：定頻振動(dòng)試驗原理是將試驗樣品置于振動(dòng)臺上，使用近似的固定低頻正弦振蕩使其產(chǎn)生振動(dòng)。試驗時(shí)的溫濕度條件、試驗持續時(shí)間、最大加速度、試驗樣品放置狀態(tài)及固定方法都是預定的。

設備特征：

※數字儀表顯示振動(dòng)頻率；

※同步靜噪皮帶傳動(dòng)，噪聲極低；

※試品裝夾采用導軌式，操作方便、安全；

※機臺底座采用重型槽鋼配減振膠墊，安裝方便，運行平穩，無(wú)需安裝地腳螺絲；

※直流電機調速，運行平穩，負載能力強 ；

※回轉式振動(dòng)（俗稱(chēng)跑馬式），符合歐美運輸標準。

技術(shù)參數：

1.最大試驗負載(kg)：100kg；

2.測試臺面尺寸：1200×1000mm；

3.頻率范圍：1～200Hz；

4.振幅范圍：25mm；

5.振動(dòng)方式：回轉式；

6.模擬車(chē)速：25—40km/h；

7.控制電機：直流馬達（可根據客戶(hù)需求更換變頻馬達）；

8.電源電壓: AC220V 50HZ；

9.機臺重量：約180kg。

試驗方法： ASTMD999 方法 A1或 A2；

GB/T4857.7中方法B；

試驗要求：雙振幅25mm，底面向下持統振動(dòng)20min.兩個(gè)相鄰例面向下各持續振動(dòng)10 min。

4、低氣壓（高海拔）模擬試驗箱

低氣壓（高海拔）模擬試驗規定醫療器械包裝產(chǎn)品必須從標準大氣101.3kPa以每30～60s降3.6kPa的速率使(絕對)壓力直到降到4267m處壓力(59.5kPa)，保持該真空度60min，再以3.6kPa每30～60s的速率釋放真空，最后打開(kāi)低氣壓試驗箱，取出試驗樣品。醫療器械包裝產(chǎn)品低氣壓(高海拔）試驗適用于檢驗產(chǎn)品包裝的外部損壞和變形情況，是否會(huì )導致產(chǎn)品破損或漏氣。

滿(mǎn)足標準：（ASTM D6653)附錄B試驗要求。

設備結構：

1、外箱采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板表面靜電噴粉大波紋烤漆處理，具有很好的附著(zhù)力和防銹防腐蝕能力，經(jīng)久耐用。

2、內箱使用SUS304不銹鋼板，耐腐蝕，邊角圓角造型，方便清理。

3、箱門(mén)安裝有雙層鋼化玻璃，提高使用安全性能，也可清晰觀(guān)察箱內樣品試驗時(shí)的狀態(tài)。

4、箱體內部裝有LED照明燈，提高箱體內明亮度，方便觀(guān)察箱內樣品。

5、箱體與玻璃門(mén)之間裝有雙層硅膠密封圈，以保證箱內的真空度。

6、一體式箱體結構設計：真空箱在上方，電控及真空泵在箱體下部，方便操作。

主要技術(shù)參數：

1.溫度范圍：常溫；

2.顯示方式：數顯；

3.單位：Kpa；

4.內箱尺寸：W600 X D600 X H600mm；

5.內箱材質(zhì)：SUS 304#不銹鋼（厚度6.0mm）；

6.外箱尺寸：W770 X D670 X H1610mm；

7.內箱材質(zhì)：SECC鋼板，精粉體烤漆處理（厚度1.5mm）；

8.底部：裝有萬(wàn)向輪；

9.可視窗口：鋼化玻璃貼防爆膜；

10.計時(shí)器： 三位顯示999（H小時(shí)、M分鐘、S秒可切換）；

11.真空度: 59.5Kpa（真空表量程100KPa）；

12.氣壓：59.5Kpa；

13.壓力波動(dòng)：≤5%；

14.電源： AC 220V 50HZ ；

15.功率： 2.0KW。

試驗方法：（ASTM D6653)附錄B；

試驗要求： 59.5kPa(對應于海拔4267m處的大氣壓)持練60 min。

5、醫用振動(dòng)試驗機

電磁式振動(dòng)試驗機廣泛適用于國防、航空、醫療、通訊、電子、汽車(chē)、家電等行業(yè)，本設備用于發(fā)現早期故障，模擬實(shí)際工況考核和結構強度試驗，產(chǎn)品應用范圍廣泛、適用面寬、試驗效guo顯著(zhù)、可靠。正弦波、調頻、掃頻、可程式、倍頻、對數、時(shí)間控制。

技術(shù)參數：

1.最大試驗負載：0～60 kg；

2.振動(dòng)方向：上下+左右+前后（六度空間）；

3.振動(dòng)模式：?jiǎn)屋S式振動(dòng)+多軸式振動(dòng)（在三軸一體機的基礎上增加了多方向可以同時(shí)振動(dòng)，并且可設定不同頻率、時(shí)間）；

4.臺面尺寸：500×500 mm；5.振幅：0～5mm（隨機，隨頻率的變化而變化）；

6.掃頻：1～400Hz可以任意設定，真正標準來(lái)回掃頻；

7.最大加速度：10g；

8.測試功能：調頻、定頻、可程式、時(shí)間控制；

9.振動(dòng)波形：正弦波（半波/全波）；

10.倍頻功能（0.01Hz）：①低頻—高頻 ②高頻—低頻 ③低頻—高頻—低頻 （可循環(huán)）；

11.對數功能（0.01Hz）：①下頻—上頻 ②上頻—下頻 ③下頻—上頻—下頻 （可循環(huán)）；

12.時(shí)間控制：任何時(shí)間可設定（秒為單位）；

13.電源電壓：220V 50HZ；

14.功率：2.5KW；

15.冷卻方式：自然風(fēng)冷；

16.總重量：約260kg。

試驗方法： GB/T4857.23-2012；

試驗要求：

1）隨機報動(dòng)試驗：

推薦用表6和圖1給出的公路試驗方案在低水平中水平和高水平分刷振動(dòng)40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和圖3給出的水平目空運試臉?lè )桨笀髣?dòng)120 min；

2）正弦振動(dòng)試驗：

在不多于四個(gè)共振點(diǎn)(公路：振幅0.5 g)處，每個(gè)共振點(diǎn)振動(dòng)持續時(shí)間10min。

6、醫用包裝集中沖擊試驗機

本機主要設計針對檢測醫療器械包裝產(chǎn)品抗運輸和搬運過(guò)程中發(fā)生的外源性集中沖擊的能力。模擬產(chǎn)品在裝載車(chē)輛中和裝卸中、傳送帶傳送中臨近貨物彼此碰撞引起的沖擊，可以預期測定產(chǎn)品的外包裝保護內裝物免受沖擊的能力，并評定包裝箱壁和其內裝物之間是否有足夠的間隙或支撐。

技術(shù)參數：

1.設備款式：手動(dòng)款；

2.沖擊高度范圍：800mm；

3.帶有球頭的沖擊試驗頭：?32±2mm，長(cháng)度115mm（末端為半圓球、質(zhì)量為680±15g）；材質(zhì)為鋼制電鍍；

4.沖擊試驗頭的螺紋安裝螺栓在導向自由降落前起定位支撐的作用，但螺栓質(zhì)量是包括在680±15g范圍內；

5、試驗次數：0-9999次計數；

6、試驗時(shí)間：1-99s。

試驗方法：（ASTM D6344)附錄C；

試驗要求： 0.8m垂直沖擊1次。